Producenci kosmetyków różnie interpretują ustawowe wymogi. Jedni przeprowadzenie badań dermatologicznych uznają za konieczność, inni nie czują się do tego zobowiązani. Na braku jasno sprecyzowanych wymagań cierpią konsumenci.
Badania dermatologiczne przeprowadza się w celu określenia i oceny oddziaływania kosmetyku ze skórą. Nie są one jednak tanie, a czas oczekiwania na wynik wynosi nawet kilka tygodni. Przy obecnym szybkim tempie pracy koncernów kosmetycznych i wprowadzanych oszczędnościach istnieje ryzyko, że jeśli nie zostanie wprowadzony prawny obowiązek przeprowadzania tego typu badań, niektórzy producenci mogą z nich z różnych przyczyn, głównie ekonomicznych, rezygnować. Powinni oni jednak pamiętać, że takie badania są jednym z najważniejszych elementów zapewniających bezpieczeństwo ich konsumentów.
We współczesnym świecie kosmetyki są przeznaczone dla wszystkich – kobiet, mężczyzn, noworodków i osób starszych. Niestety poza dobroczynnymi właściwościami, kosmetyki mogą być przyczyną objawów niepożądanych, takich jak: alergiczny wyprysk kontaktowy, pokrzywka kontaktowa, wyprysk kontaktowy, reakcje fotoalergiczne i fototoksyczne.
Które składniki powodują podrażnienia?
Wiele składników kosmetycznych może powodować wystąpienie wyżej wymienionych reakcji patologicznych. Najsilniejsza tendencja do ich wywoływania przypisywana jest syntetycznym konserwantom, barwnikom, a także kompozycjom zapachowym, zarówno naturalnym, jak otrzymywanym na drodze syntezy chemicznej. Wystąpienie objawów niepożądanych jest jednak kwestią indywidualną i w rzeczywistości przyczyną ich powstania może być każdy składnik kosmetyku. Wbrew powszechnie panującej opinii, niekorzystne oddziaływanie kosmetyku ze skórą może być na równi spowodowane przez składniki pochodzenia naturalnego, jak i syntetycznego.
Badania kosmetyków
Badanie dermatologiczne kosmetyków przeprowadzane jest pod nadzorem lekarza specjalisty – dermatologa na gotowym produkcie kosmetycznym przy udziale określonej grupy probantów. Ma ono na celu wykazanie ewentualnego negatywnego oddziaływania preparatu ze skórą. W praktyce stosowanych jest wiele metod oceny działania kosmetyków. Począwszy od stosunkowo rzadko prowadzonych na świecie badań na izolowanych komórkach (metoda in vitro z zastosowaniem hodowli komórkowych i modeli skóry), przez badania ex vivo – polegających na określeniu działania kosmetyków na skórze ludzkiej, pobranej od pacjenta po zabiegu chirurgicznym, skończywszy na standardowych i najczęściej wykonywanych testach kontaktowych.
Kliniki dermatologiczne oraz laboratoria badawcze w Polsce najczęściej w swojej ofercie posiadają:
• testy płatkowe, które wprowadzone zostały pod koniec XIX w. i nadal pozostają podstawowym badaniem w diagnostyce działań niepożądanych kosmetyków. Czułość tej metody określa się na 70–80%. Miejscem aplikacji substancji testowych jest zazwyczaj skóra pleców. Substancje te mieszczą się w gotowych komorach aplikacyjnych lub korzysta się z systemu TRUE test (thin-layer rapid use epicutaneus), Pierwszego odczytu dokonuje się pół godziny po usunięciu testów, a kolejnego po 48 h lub 72 h. Ze względu na możliwość wystąpienia późnych odczynów, konieczna jest trzecia ocena, którą przeprowadza się po 7 dobach od założenia testów;
• testy otwarte, których wykonanie zaleca się przeważnie w przypadku preparatów kosmetycznych dostarczonych przez konsumenta. Próby te polegają na jednorazowym naniesieniu badanej substancji na skórę, bez zastosowania opatrunku okluzyjnego. Miejscem aplikacji jest zazwyczaj skóra przedramienia. Czas odczytu i klasyfikacja odczynów jest analogiczna jak w przypadku testów płatkowych;
• testy otwarte z powtarzaną aplikacją potencjalnego alergenu (metoda ROAT). W metodzie tej badany kosmetyk nanoszony jest bezpośrednio na skórę 1 lub 2 razy dziennie, przez okres od 1 do 2 tygodni. Wybór miejsca aplikacji zależy od indywidualnej decyzji lekarza dermatologa. Zazwyczaj jest to okolica codziennego kontaktu z analizowanym preparatem kosmetycznym. Celem tej metody jest weryfikacja dodatnich testów naskórkowych, czyli upewnienie się, że dana substancja w stężeniu, w którym występuje w produkcie, jest przyczyną zapalenia skóry. Test ten wykonuje się również w przypadku, kiedy próby naskórkowe są ujemne, a wywiad i obraz kliniczny przemawiają za rozpoznaniem reakcji alergicznej.
Niedoprecyzowane prawo
Zarówno obowiązująca do 11 lipca 2013 roku Ustawa o Kosmetykach z dnia 30 marca 2001 r., jak i aktualnie obowiązujące Rozporządzenie Kosmetyczne 1223/2009/WE – mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi stosujących produkty kosmetyczne dostępne na rynku. Niestety aktualnie obowiązujące Rozporządzenie nie podaje jasno sprecyzowanych wymagań co do obowiązku przeprowadzania badań dermatologicznych przez producentów kosmetyków. Załącznik I do w/w rozporządzenia, według którego Safety Aassessor przeprowadza ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, wskazuje jedynie w punkcie 9, że jednym z elementów raportu bezpieczeństwa są istotne informacje o produkcie kosmetycznym np. istniejące badania z udziałem ochotników lub odpowiednio potwierdzone i uzasadnione wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w innych pokrewnych dziedzinach.
Analizując doniesienia z rynku branżowego, można wnioskować, że producenci niejednoznacznie interpretują powyższe wymagania. Dla większej części firm kosmetycznych obecnych na polskim rynku obowiązek wykonania badań dermatologicznych jest oczywisty, inni producenci kosmetyków interpretują to jako dobrowolny wybór, i idąc tą drogą, w celu spełnienia wymagań rozporządzenia, wykonują jedynie ocenę bezpieczeństwa. W celu spełnienia wymagań producenci preparatów kosmetycznych powinni być zobowiązani do przeprowadzenia badań dermatologicznych na swoich produktach. Jest to najlepsza, wiarygodna i ogólnodostępna metoda określenia, czy preparat nie wykazuje właściwości drażniących, nie powoduje alergii lub innych efektów niepożądanych po aplikacji na skórę. Ponadto do Rozporządzenia powinien zostać wprowadzony zapis jednoznacznie określony i niewywołujący zastrzeżeń interpretacyjnych.
