W ostatnich dniach Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu sprzedaży 48 leków na nadciśnienie. Powodem była obecność w ich składzie zanieczyszczonego walsartanu.
W waltarsanie wykryto silnie toksyczny związek chemiczny N-nitrozodimetyloamina (NDMA). Jest to rakotwórczy i bardzo silny, związek chemiczny, który może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego możemy przeczytać- „Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.
Zanieczyszczony lek
Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymana została sprzedaż wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków. Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.
Skontaktuj się z lekarzem
GIF jednocześnie informuje aby pacjenci, którzy zażywają leki na nadciśnienie z listy wycofanych powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu zdecydowania o kolejnych krokach. GIF podkreśla, że niewykluczone są dalsze decyzje o wstrzymaniu sprzedaży leków. Poza wymienionymi w załączonych listach substancjami leczniczymi w aptekach można dostać inne preparaty zawierające valsartanum. Stosowanie ich jest bezpieczne, ponieważ substancja czynna pochodzi z innego źródła.
